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【CTR20223150】十一酸睾酮软胶囊餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223150

试验状态

已完成

药物名称

十一酸睾酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

十一酸睾酮软胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、原发性或继发性睾丸功能减退；2、男孩体质性青春期延迟；3、乳腺癌转移的姑息性治疗；4、再生障碍性贫血的辅助治疗；5、中老年部分性激素缺乏综合征

试验通俗题目

十一酸睾酮软胶囊餐后生物等效性试验

试验专业题目

十一酸睾酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的十一酸睾酮软胶囊（规格：40mg）为受试制剂，以持证商为N.V.Organon，生产厂家为Catalent France Beinheim S.A.的十一酸睾酮软胶囊（商品名：安特尔®，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较十一酸睾酮软胶囊在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时，评价健康绝经后女性受试者单次餐后口服十一酸睾酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-12-21

试验终止时间

2023-06-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 ；

排除标准

1.对十一酸睾酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有痤疮、多毛体征、声音嘶哑、脱发、心肌梗死或不稳定心血管疾病史者；

3.绝经后阴道不明原因出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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