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【CTR20181044】他达拉非口溶膜的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181044

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非口溶膜

药物类型

化药

规范名称

他达拉非口溶膜

首次公示信息日的期

2018-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非口溶膜的人体生物等效性研究

试验专业题目

评估他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250101

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂他达拉非口溶膜（规格：10mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（Cialis®，规格：10mg；Lilly USA ,LLC生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂他达拉非口溶膜（10mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）；2.体重≥50 kg，体重指数≥18且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；3.受试者从试验筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施；4.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；5.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；2.在服用试验药物前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、血生化、体格检查、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；4.传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；5.胃肠道反酸患者或有胃肠道疾病史者；6.尿液药物检查阳性者；7.酒精呼气检查阳性者；8.有吞咽困难者；9.试验前3个月内服用其他临床试验药物；10.试验前3个月内有住院史或外科手术史；11.试验前3个月内献血或大量失血（≥450mL）；12.在服用试验药物前2周内服用过任何药物或正在给药者；13.试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；14.5年内有药物滥用史或药物依赖者；15.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；16.在服用试验药物前72h内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；17.在服用试验药物前48h内服用任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；18.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266071

联系人通讯地址

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