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【ChiCTR2000034692】唑来膦酸注射液治疗原发性骨质疏松症患者及骨质疏松性骨折患者的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034692

试验状态

正在进行

药物名称

唑来膦酸注射液

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸注射液

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性骨质疏松症、骨质疏松性骨折

试验通俗题目

唑来膦酸注射液治疗原发性骨质疏松症患者及骨质疏松性骨折患者的临床观察

试验专业题目

唑来膦酸注射液治疗原发性骨质疏松症患者及骨质疏松性骨折患者的临床观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察静脉滴注科密固（唑来膦酸注射液 100ml:5mg）治疗原发性骨质疏松症患者及骨质疏松性骨折患者的临床疗效及药物安全。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

四川科伦药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为46~80周岁的女性，且自然停经1年以上者； 2) 符合骨质疏松症诊断标准，确诊为骨质疏松症患者；骨质疏松症的诊断标准（符合以下三条中之一者）： ① 髋部或椎体脆性骨折； ② DXA 测量的中轴骨( 腰椎1-4、股骨颈或全髋) 骨密度或桡骨远端1/3骨密度的T值≤－2.5； ③ 骨密度测量符合低骨量( －2.5＜T值＜－1.0) +肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折； 3) 具有唑来膦酸用药指征； 4）肝功能、肾功能、血清钙离子、磷离子水平在正常范围； 5）肌酐清除率>35ml/min； 6) 患者同意加入本次临床试验，自愿签订了知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查、治疗，并配合本课题研究者。；

排除标准

1）对双膦酸盐或药品成分中任何一种辅料过敏者； 2）患有引起继发性骨质疏松症的各种内分泌代谢疾病者(如甲状旁腺功能亢进症、糖尿病等严重影响骨或钙代谢的疾病)； 3）合并严重肝、肾功能不全及长期接受糖皮质激素和或免疫抑制剂治疗者； 4) 患者3个月内服用过影响骨代谢药物者； 5) 低钙血症患者、肾功能不全及高血钙患者； 6) 有恶性肿瘤的患者； 7）严重感染的患者； 8) 严重的肝脏疾病、肝硬化患者，严重的心功能不全、严重房颤、动脉钙化者； 9) 近四周内参加过其它研究药物的临床试验者； 10) 依从性差、不能按研究方案完成试验者； 11) 由于任何原因，研究人员认为该受试者不适宜参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

池州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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