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【ChiCTR1900023884】对比低起始剂量和标准起始剂量醋酸泼尼松对亚急性甲状腺炎的治疗效果

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023884

试验状态

尚未开始

药物名称

醋酸泼尼松

药物类型

化药

规范名称

醋酸泼尼松

首次公示信息日的期

2019-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

亚急性甲状腺炎

试验通俗题目

对比低起始剂量和标准起始剂量醋酸泼尼松对亚急性甲状腺炎的治疗效果

试验专业题目

对比低起始剂量（15mg）和标准起始剂量（30mg）醋酸泼尼松对亚急性甲状腺炎的治疗效果：多中心、随机、开放、平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.比较不同治疗方案对于止痛效果和病程的影响。 2.评定不同治疗方案中激素的暴露，以及安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法。分别按研究中心进行分层，选取合适段长。借助统计软件SAS8.2 PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生92例受试者所接受处理的随机编码表。所有随机分组编号分段并留存于中心单位专人管理，并配备相应的治疗药盒，研究者需要时电话询问分组编号按受试者就诊先后顺序，选用序号相同的药盒进行研究。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2019年度襄阳市中心医院高层次人才启动项目（编号2019YC04）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何的研究程序之前签署知情同意书。 2.诊断为亚急性甲状腺炎患者，疼痛剧烈（疼痛程度>7分，10分值）或口服NSAIDs效果不佳（2-3天疼痛无缓解）。 3.访视时年龄在18-70周岁的男性或女性（未怀孕且采取医学准许的避孕措施）。 4.入选前3月内未参加任何临床研究且愿意参与本研究者。；

排除标准

1.妊娠期，计划在研究期间怀孕者，未采取医学准许的有效避孕措施者，哺乳期的患者。 2.疑似或合并以下的诊断或病史：a、急性化脓性甲状腺炎。b、Grave’s病。c、桥本氏甲状腺炎。d、甲状腺癌。 3.有NSAIDs和糖皮质激素过敏或不耐受病史者（如全身性过敏反应、诱发哮喘，胃或肠道的出血、溃疡和穿孔等）。 4.过去半年内，全身性使用糖皮质激素（口服或静脉用药）连续超过7天。 5.肾上腺皮质功能亢进、高血压病不能良好控制、糖尿病控制不佳。 6.有明显的肝病，表现为以下情况之一： a、访视前4周连续两次确认测量AST或ALT均超过最高正常值3倍以上（当地实验室数据）。 b、胆红素合成和/或排泄障碍（如高胆红素血症），以及其他失代偿肝病如凝血障碍、肝性脑病、低蛋白血症、腹水、食管静脉曲张出血。 c、急性病毒性、活动期自身免疫性、酒精性及其他类型的肝炎。 7.访视时或访视前4周（当地数据），中重度肾损害或终末期肾病（依据血肌酐估算的肾小球滤过率≤ 60 mL/min，MDRD中国改良公式）。 8.纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级（见附录C）的充血性心力衰竭。 9.访视的过去3个月内有重大的心血管病史，定义为：心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外。 10.精神类疾病或癫痫。 11.角膜溃疡。 12.胃肠道疾病病史，包括活动性消化道溃疡/出血、胃肠造口吻合术、肠切除术、胃心综合征、严重疝气、肠根阻、肠溃疡。 13.外科手术术后，切口未愈合者。 14.过去5年诊断为恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌除外）。 15.器官移植或AIDS病史。 16.过去12个月内有酒精滥用或毒品滥用史。 17.有遵从方案或用药依从性风险的个人或调查员判断为不适合此项研究的个人。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

襄阳市中心医院，湖北文理学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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