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【CTR20250062】司美格鲁肽注射液在肥胖成人中有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20250062

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

体重管理

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液在肥胖成人中有效性和安全性研究

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液在中国肥胖成人中有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的 III 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价在中国肥胖成人受试者中皮下注射司美格鲁肽注射液的有效性。 次要目的 (1) 评价在中国肥胖成人受试者中皮下注射司美格鲁肽注射液的安全性； (2) 评价在中国肥胖成人受试者中皮下注射司美格鲁肽注射液的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 352 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁(包含边界值)，性别不限；

排除标准

1.既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退等；

2.1型、 2型或其他类型糖尿病患者；

3.已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者或有禁忌症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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