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【ChiCTR2100047164】应用水剂青霉素或头孢曲松治疗神经梅毒患者的临床疗效及其影响因素研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047164

试验状态

正在进行

药物名称

青霉素+头孢曲松

药物类型

规范名称

青霉素+头孢曲松

首次公示信息日的期

2021-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

梅毒

试验通俗题目

应用水剂青霉素或头孢曲松治疗神经梅毒患者的临床疗效及其影响因素研究

试验专业题目

应用水剂青霉素或头孢曲松治疗神经梅毒患者的临床疗效及其影响因素研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟采用国家指南推荐的水剂青霉素和头孢曲松治疗对神经梅毒患者进行规范治疗,对比两种药物的临床疗效区别，为神经梅毒治疗指南的完善提供依据；并分析可能影响治疗效果的因素，为提供更加完善的临床干预措施提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化的方法入组患者，患者在确诊为新发神经梅毒后按1:1的比例随机分配到水剂青霉素治疗组或头孢曲松治疗组。由未参与本实验实施或统计分析的独立研究人员使用SAS软件生成区组随机序列，根据受试者入组的时间随机分配到两组中的一组。

盲法

由于ACPG和头孢曲松给药方式存在明显差异，患者和临床医生都必然知道该使用哪种治疗药物，无法实现双盲研究设计。然而，结果评估者和统计分析者可以实施盲法。这种PROBE(前瞻性随机开放盲点)设计也常用来提高分析结果的可靠性。

试验项目经费来源

国家级临床医学研究中心培育计划

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.随机纳入首次确诊的神经梅毒患者（外院转诊的未治疗患者也可纳入）； 2.年龄18-75岁； 3.近3个月没有接受针对神经梅毒的静脉或肌肉注射抗菌剂（水剂青霉素，头孢曲松，普鲁卡因青霉素等） 4.神经梅毒诊断应满足以下条件： (1)任何阶段的梅毒感染史； (2)有或无中枢神经系统表现； (3)实验室诊断：脑脊液常规检测异常：白细胞计数升高≥5细胞/mL（合并HIV感染者＞20细胞/mL）或蛋白浓度>500 mg/L（排除其他可能影响的疾病）以及符合以下一项或多项发现: 1)脑脊液VDRL或FTA-ABS检测阳性； 2)脑脊液TPPA或RPR/TRUST检测阳性。 5.患者需签署知情同意书。；

排除标准

1.对水剂青霉素/头孢曲松过敏者； 2.患者排除其他中枢神经系统疾病，或可能导致脑脊液指标异常的疾病； 3.孕产妇。 4.患者治疗过程中产生严重的不良反应； 5.未严格按照治疗方案进行规范的治疗；或不能按照随访要求进行随访评估者； 6.病人要求终止治疗，尚不能评价疗效和不良反应者；或要求退出研究； 7.临床资料不完整无法统计者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址

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