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【CTR20212769】阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20212769

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2021-10-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司持证的阿司匹林肠溶片为受试制剂；并以Bayer S.p.A.的阿司匹林肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 81  ；

第一例入组时间

2021-11-11

试验终止时间

2022-01-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18~55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过400mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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