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【CTR20170720】卡波姆产道凝胶安全性有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170720

试验状态

已完成

药物名称

卡波姆产道凝胶

药物类型

化药

规范名称

卡波姆产道凝胶

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

作为阴道分娩的辅助用药，可缩短第1和第2产程，预防分娩创伤。本品适用于阴道分娩产妇，包括初产妇、经产妇及有剖宫产史的产妇。

试验通俗题目

卡波姆产道凝胶安全性有效性研究

试验专业题目

评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性的随机、平行、空白对照、多中心临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价卡波姆产道凝胶缩短产程和预防分娩创伤的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-40岁；2.签署知情同意书；3.符合阴道分娩条件，并有意预经阴道分娩的初产妇者；4.单胎，自然临产；5.经检查胎儿及胎盘正常者；6.经产前检查无明显头盆不称；7.经临床或超声预计胎儿体重为2.5kg-4kg；8.足月（37-41周）妊娠；

排除标准

1.阴道分娩禁忌者；2.血压≥140/90mmHg者；3.羊膜腔感染；4.羊水感染3度以上；5.胎儿宫内窘迫；6.胎膜破裂超过24h；7.头盆不称；8.水中分娩；9.研究者认为不宜参加本临床试验的产妇；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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