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【CTR20230550】RL001与阿比特龙片人体PK比较试验

基本信息
登记号

CTR20230550

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

醋酸阿比特龙软胶囊

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙软胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC); 2)新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

试验通俗题目

RL001与阿比特龙片人体PK比较试验

试验专业题目

RL001+5mg醋酸泼尼松片在空腹状态下采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复试验设计的相比于醋酸阿比特龙片的相对生物利用度。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:本研究考察空腹条件下单次口服200mg RL001(受试制剂,规格:50mg)+5mg醋酸泼尼松片或相同状态下【即餐后(低脂餐)2h服用试验用药品】单次口服1000mg醋酸阿比特龙片(参比制剂,商品名:Zytiga®,规格:250mg)+5mg醋酸泼尼松片的药动学特征,评价RL001相比于醋酸阿比特龙片的相对生物利用度,同时考察RL001对泼尼松药动学的影响。 次要研究目的:观察单次口服200mg受试制剂RL001(规格:50mg)+5mg醋酸泼尼松片或1000mg参比制剂醋酸阿比特龙片(商品名:Zytiga®,规格:250mg)+5mg醋酸泼尼松片在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;

排除标准

1.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对泼尼松或其制剂任何成分过敏,或醋酸阿比特龙或其制剂任何成分过敏者;

2.存在泼尼松(皮质类固醇)使用禁忌症,如活动性感染或其他病症者;

3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病)者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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