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【CTR20210382】托伐普坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210382

试验状态

已完成

药物名称

托伐普坦片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦片

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、低钠血症：用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血清钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者；

试验通俗题目

托伐普坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

托伐普坦片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的托伐普坦片（30mg）为受试制剂，原研厂家Otsuka America Pharmaceutical, Inc.生产的托伐普坦片（30mg，商品名：SAMSCA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部CT检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）研究者判断异常有临床意义者；或体格检查有黄疸者；

3.不存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；或目前正有排尿困难（例如前列腺肥大或排尿疾患）者；或对口渴不能感知或不能对口渴产生正常反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
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