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【ChiCTR2100044877】慢乙肝产妇产后口服替诺福韦母乳喂养安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044877

试验状态

正在进行

药物名称

替诺福韦

药物类型

/

规范名称

替诺福韦

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

母婴阻断

试验通俗题目

慢乙肝产妇产后口服替诺福韦母乳喂养安全性的研究

试验专业题目

慢乙肝产妇产后口服替诺福韦母乳喂养安全性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的： 母乳喂养的产妇口服替诺福韦抗病毒治疗对婴儿骨密度的影响。 2.次要研究目的： (1)母乳喂养的产妇口服替诺福韦抗病毒治疗对婴儿生长发育的影响； (2)婴儿不良事件发生的比例。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市医管局

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.HBsAg阳性>=6月的慢乙肝孕妇足月顺娩的婴儿； 2.母亲产后需要继续口服替诺福韦治疗； 3.母亲分娩前有乙肝五项、HBV-DNA定量、基因型、HBV-DNA序列、肝功能、血常规、肝胆B超，相关资料齐全； 4.在我院产科建档孕检分娩，能按方案要求继续母婴随访，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.合并HCV、HIV、HDV、HEV梅毒螺旋体等感染； 2.确诊或疑似肝细胞癌或合并其他恶性肿瘤； 3.长期使用激素或免疫抑制剂； 4.对核苷类似物过敏史； 5.产前诊断胎儿先天畸形； 6.孕妇合并其他器官的严重疾病影响随访依从性患者。 7.肌酐清除率(CLCr) < 100 mL/min (Cockcroft-Gault方法)； 8.低磷、低钙血症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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