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首页 临床进展 评价别嘌醇片（0.1g）的安全性和有效性研究

【CTR20192675】评价别嘌醇片（0.1g）的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192675

试验状态

已完成

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2019-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于 ① 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；② 反复发作或慢性痛风者；③ 痛风石；④ 尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；⑤ 有肾功能不全的高尿酸血症

试验通俗题目

评价别嘌醇片（0.1g）的安全性和有效性研究

试验专业题目

别嘌醇片（0.1g）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：选择持证商为 CASPER PHARMA LLC，Patheon Mfg. Services LLC.公司生产的别嘌醇片和华润双鹤药业股份有限公司生产的别嘌醇片进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.筛选期生命体征检查、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）、输血检查等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.有吸毒史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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