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【ChiCTR2400090469】激素注射策略预防全环周食管黏膜切除术后食管狭窄的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090469

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

激素注射策略预防全环周食管黏膜切除术后食管狭窄的多中心随机对照研究

试验专业题目

激素注射策略预防全环周食管黏膜切除术后食管狭窄的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价改良版内镜下激素注射策略在预防食管环周ESD术后狭窄中的有效性和安全性，为其临床应用提供高等级循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由组长单位重庆医科大学附属第一医院专业统计人员提前使用计算机随机生成的随机数字进行随机分组，受试者按照1:1比例被随机分配至实验组或对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经内镜及病理诊断为浅表性食管癌，且预估ESD术后黏膜缺损累及全环周； 2. 年龄18到80岁； 3. 获得书面同意；；

排除标准

1. 术前内镜判断为癌浸润 >SM1（粘膜下超过200微米）； 2. CT提示淋巴结或远处转移； 3. 病变累及食管憩室或者溃疡； 4. 病变范围内存在来源于固有肌层的肿瘤； 5. 合并同步的食管外的活动性恶性肿瘤或者食管其他部位的活动性恶性肿瘤（浸润粘膜下层小于200微米的浅表食管癌除外）； 6. 合并其它食管疾病：食管静脉曲张、食管狭窄、念珠菌性食管炎、先天性解剖结构异常、食管瘘、伴有可引起吞咽困难症状的食管疾病（如：贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛、胡桃夹食管）； 7. 既往或正在接受该处食管早癌病变放化疗的患者； 8. 既往接受颈部、胸壁、肺或纵隔放疗患者； 9. 既往因各种原因（如ESD、溃疡）所致的食管疤痕与病变边界的距离小于20毫米； 10. 既往有食道部分切除史或纵膈手术史； 11. 全身活动性感染，如活动性结核感染(影像学提示结节、空洞、结核瘤等)的临床证据、系统性真菌感染 (不包括指甲的真菌感染)等； 12. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)或丙型肝炎病毒(HCV)血清学检测结果阳性; 13. 艾滋病毒血液检测呈阳性的患者； 14. 遗传性的或获得性的严重免疫缺陷病史； 15. 随机分组前12周内有口服或全身使用皮质类固醇或免疫抑制剂药物治疗史； 16. 活动期消化性溃疡； 17. 青光眼、后囊膜混浊或疱疹性角膜炎； 18. 凝血功能障碍 (INR > 1.5，血小板 ≤50×109/L)； 19. 严重的器官衰竭，如肝脏、肾脏、或呼吸衰竭、脑功能障碍等; 20. 不稳定型心绞痛或晚期缺血性心脏病(近3个月内广泛心肌梗死或梗死后心力衰竭) ； 21. 严重心力衰竭(NYHA III或IV级)或严重无法控制的心脏病； 22. HbA1c ≥ 7.0%，或需要应用胰岛素控制血糖； 23. 规范用药，但随机分组前30天内收缩压大于180mmHg或舒张压大于110mmHg； 24. 无法耐受静脉麻醉； 25. 严重的精神疾病； 26. 怀孕、哺乳期或在研究期间准备怀孕的妇女； 27. 对曲安奈德及泼尼松龙过敏者； 28. 随机分组前正参与另一项临床试验； 29. KPS评分 < 50%； 30. 随机分组前4周内的大手术，不包括诊断性手术。 31. 无法参加随访（即被监禁、无法使用电话等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址

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