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【ChiCTR2200066302】局部应用氧化再生纤维素对减少全膝关节置换术患者出血的研究——一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066302

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

局部应用氧化再生纤维素对减少全膝关节置换术患者出血的研究——一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

局部应用氧化再生纤维素对减少全膝关节置换术患者出血的研究——一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在全膝关节置换术中，术后平均失血量在 1000 ～ 1500 ml 之间，包括不可忽视的隐性失血，许多患者因此出现术后贫血的症状和体征，需要进行输血治疗纠正偏低的血红蛋白指标。同种异体输血是最常见的治疗手段，经统计平均每个 TKA 术后的患者需输注 1 ～ 2 个单位的红细胞悬液。但是同种异体输血可能会带来许多严重的风险，包括免疫反应、血管内溶血、传播疾病及输血相关的凝血功能障碍等，不仅可能对患者带来危害,也增加医疗成本和负担。因此，对减少患者术后失血，降低医疗费用和风险，有着非常迫切的需求。氧化再生纤维素(ORC)是一种无菌、可生物吸收的纤维材料，由再生纤维素控制氧化而成。它是由纤维素组成的，纤维素是通过β-葡萄糖苷键聚合的葡萄糖的均多糖，再生形成有组织的纤维。ORC在手术中以各种形式使用，作为可吸收的止血材料，如有必要，可留在手术部位以控制出血。由于其使用方便、生物相容性好、具有杀菌活性和生物吸收特性，已成为一种主要的局部外科止血生物材料。综上，本研究的目的是探究氧化再生纤维素对于TKA的止血效果，并且记录并发症的发生情况保证其安全性，为TKA的局部止血方法做出探究。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机生成随机数，由研究者以外的施盲护士采用密封信封的方法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

从2022.12.1日至2023.3.20在西安市红会医院因骨性关节炎进行单侧初次全膝关节置换术的患者；

排除标准

1.术前贫血（男性<12g/dL，女性<11g/dL）； 2.类风湿性关节炎； 3.动脉或静脉血栓栓塞性疾病病史(如、DVT或PE)； 4.脑血管疾病； 5.既往心肌梗死、心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）、房颤； 6.肝肾功能不全； 7.膝关节内外翻、屈曲挛缩大于30度； 8.先天性或获得性凝血障碍（术前国际标准化比值(INR)>1.4、活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.4×正常、血小板<14万/mm3）； 9.术中并发症（骨折等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安市红会医院膝关节病区

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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