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首页 临床进展 清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性难治性胃食管反流病的临床研究

【ChiCTR2100054125】清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性难治性胃食管反流病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054125

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性胃食管反流病

试验通俗题目

清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性难治性胃食管反流病的临床研究

试验专业题目

清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性难治性胃食管反流病的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过观察清肝和胃方治疗肝胃郁热型非糜烂性RGERD的临床疗效，并通过DeMeester评分评价疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

病例数按1:1比例分为试验组和对照组，按照DME原则进行，由第三方生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件利用简单随机方法产生随机分配表，即列出流水号为001-060所对应的治疗分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市卫生健康委首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65周岁； 2.诊断符合非糜烂性RGERD； 3.中医辨证分型符合肝胃郁热证； 4.胃镜检查基本正常，允许有浅表性胃炎或萎缩性胃炎； 5.同意进行24h食管pH-阻抗检测，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有胃、食管和十二指肠手术史； 2.存在药物性食管炎、霉菌性食管炎、腐蚀性食管炎、贲门失弛缓、食管裂孔疝、嗜酸细胞性食管炎、免疫相关的食管疾病； 3.怀疑或证实患有恶性疾病或具有任何早期预警症状，既往检查发现消化道器质性病变（消化道溃疡、消化道肿瘤、炎症性肠病等）； 4.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、胰、肝或影响其生存的严重疾病； 5.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及肢体残疾等）； 6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 7.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏； 8.有精神系统疾病，对疾病症状表述不清或无法与医生进行正常交流的患者； 9.孕妇或哺乳期妇女，或3月内准备妊娠妇女； 10.因依从性差而导致RGERD的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市平谷区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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