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CTR20230116
进行中(招募中)
莫匹罗星凝胶
化药
莫匹罗星凝胶
2023-01-18
JXHL2101182
脓疱疮
评价莫匹罗星 2%凝胶(Impetine®)治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药(百多邦®)对照的Ⅲ期临床注册研究
评价莫匹罗星 2%凝胶(Impetine®)治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药(百多邦®)对照的Ⅲ期临床注册研究
201112
证明在脓疱疮的治疗中,莫匹罗星凝胶每日 2 次给药与莫匹罗星软膏(百多邦®)每日 3 次给药具有治疗非劣效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 366 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2023-04-21
/
否
1.年龄≥18个月,性别不限。;2.临床诊断为脓疱疮。;3.根据FDA推荐的“皮肤感染评分量表(SIRS)”进行评分,总分至少为4分,且伴有如下至少3项体征:①水疱、②炎性分泌物/脓液、③结痂、④红斑/炎症、⑤瘙痒/疼痛。其中②炎性分泌物/脓液至少为1分。;4.受试者的皮肤感染只需采取局部治疗,无需使用全身治疗。;5.基线访视时,可采集到感染部位的标本进行涂片和培养者。;6.受试者或其监护人能理解临床试验方案,并能严格遵守方案的要求,试验依从性好。;7.对于育龄期女性受试者,基线访视时,血妊娠检查结果为阴性。;8.受试者本人及他们的伴侣在试验期间和试验结束后1个月内采取医学认可的有效避孕措施。;9.受试者或其监护人自愿签署知情同意书。;
登录查看1.孕妇,哺乳期妇女和计划怀孕者。;2.可能影响脓疱疮评价的任何皮肤疾病,包括葡萄球菌和/或链球菌性臁疮、蜂窝织炎、脓肿、急性皮炎、接触性皮炎、脓疱性湿疹或继发于任何人或动物咬伤的脓疱。;3.在基线访视前1周内,接受了全身用抗生素或全身用糖皮质激素的治疗。;4.在基线访视前48小时内,接受了局部用抗生素或局部用糖皮质激素,或局部用抗真菌药的治疗。;5.患者的感染面积较大或较严重,研究者认为需要采取全身治疗。;6.因并发感染的体征和症状,需要额外使用抗生素治疗。;7.伴有原发性或继发性免疫缺陷疾病。;8.糖尿病。;9.已知对莫匹罗星和/或研究药物的其他成份过敏。;10.在基线访视前3个月内,参加过任何临床试验或正在参加其他临床试验。;11.病情处于恢复期的受试者,研究者认为不需要抗生素治疗即可痊愈的状态。;12.研究者认为不适合参加本试验者。;
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