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首页 临床进展 ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片的药代动力学相互作用研究

【CTR20231849】ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片的药代动力学相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20231849

试验状态

已完成

药物名称

昂拉地韦片

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于单纯性甲型流感

试验通俗题目

ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片的药代动力学相互作用研究

试验专业题目

评价ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片在健康受试者中的开放、双周期药代动力学相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价ZSP1273片多次给药后对S-华法林、咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑药代动力学的影响； 次要研究目的： 评价咪达唑仑和华法林单剂量单药给药和联用多剂量ZSP1273片给药后在成人健康受试者的安全性； 评价ZSP1273片多次口服给药后在成人健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-06-25

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁烟者；

2.过敏体质（多种药物尤其对ZSP1273或马来酸咪达唑仑片、华法林钠片及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511447

联系人通讯地址
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