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【CTR20170285】冻干水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170285

试验状态

已完成

药物名称

冻干水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2018-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，且不在神经中潜伏。用于预防水痘。

试验通俗题目

冻干水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明1-12岁人群接种1剂冻干水痘减毒活疫苗，该组易感人群全程免疫后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组；证明13-50岁人群以0、6周接种2剂冻干水痘减毒活疫苗，该组全人群全程免疫后30天的抗体阳转（4倍增长）率试验组非劣于对照组。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2200 ；

实际入组人数

国内: 2277 ；

第一例入组时间

2018-10-13

试验终止时间

2019-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥1岁且≤50岁;；2.由受试者本人和/或法定监护人签署知情同意书并签日期,8-17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署知情同意书；3.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘,带状疱疹病毒感染发病史者；3.对研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸、甘露醇、海藻糖、氯化钠、氯化钾、磷酸盐)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者;；4.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间,接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或HIV导致的免疫力低下者,或家庭成员中有先天性免疫疾病者；5.入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前)；6.接种减毒活疫苗间隔少于30天,接种其他疫苗间隔少于14天;；7.患急性发热性疾病体温＞37.0℃者及传染病者;；8.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者；9.已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期;；10.患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg))、肝、肾疾病、有并发症的糖尿病；11.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病;；12.女性志愿者目前已怀孕(尿妊娠试验阳性)、在哺乳期或在入选后至全程接种后3个月内有生育计划；13.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍,严重的听力损失等)；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址

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