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【CTR20243765】螺内酯口服混悬液/片空腹生物等效性和相对生物利用度研究

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基本信息

登记号

CTR20243765

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

螺内酯口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

螺内酯口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

（1）心力衰竭：治疗NYHA III-IV级心力衰竭和射血分数降低的情况，以提高生存率、控制水肿并减少因心力衰竭住院的需要；通常与其他心力衰竭疗法联合应用。（2）高血压：作为治疗高血压的附加疗法，用于降低其他药物未能充分控制的成年患者的血压。降低血压可降低致命性和非致命性心血管事件风险，主要是中风和心肌梗死。（3）肝硬化导致的水肿：适用于治疗成人肝硬化患者对液体和钠限制无效的水肿。

试验通俗题目

螺内酯口服混悬液/片空腹生物等效性和相对生物利用度研究

试验专业题目

螺内酯口服混悬液/片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三制剂、三周期、交叉生物等效性和相对生物利用度研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的螺内酯口服混悬液（118ml:0.59g）为受试制剂，以Cmp Development Llc持有的螺内酯口服混悬液（118ml:0.59g（25mg/5mL，118mL/瓶），商品名：CAROSPIR®）为参比制剂1，以GD SEARLE LLC/Pfizer Inc持有的螺内酯片（25mg，商品名：ALDACTONE®）为参比制剂2，评价受试制剂和参比制剂1在空腹条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；比较参比制剂1和参比制剂2的相对生物利用度。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性、女性健康受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）对螺内酯及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.（筛选期/入住问诊）显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（阿狄森氏病，即原发性慢性肾上腺皮质功能减退症等）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、生殖系统（男性乳房发育症、女性月经不调、乳房增大、乳头疼痛等）、电解质和代谢异常（高钾血症、低钠血症、低镁血症、低钙血症、低氯性碱中毒、高血糖、高尿酸等）、肾脏疾病、肝脏疾病、首次给药前7天内有消化道症状（便秘、恶心、呕吐、排便不规律或腹泻便秘交替性发作、胃出血、溃疡、胃炎、腹泻和痉挛等）；

3.（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址

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