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【ChiCTR1800020336】超声引导A型肉毒素注射在腰椎术后疼痛综合症患者中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020336

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2018-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎术后疼痛综合征

试验通俗题目

超声引导A型肉毒素注射在腰椎术后疼痛综合症患者中的应用

试验专业题目

超声引导A型肉毒素注射在腰椎术后疼痛综合征患者中的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

近年来研究证实注射肉毒素A是一种有效的治疗典型性慢性下腰痛的新方法，尤其适用于手术和其他治疗方法失败的患者。此外研究证实注射肉毒素A能显著降低腰背筋膜疼痛综合症的患者的疼痛，其临床疗效优于与传统的激素复合局麻药物组；值得关注的是，对于难治性下腰痛患者而言，注射肉毒素A除了能够减轻患者的疼痛，还能够增加患者的腰椎屈曲活动度，这对于提高患者的生活质量，以及康复锻炼有着重要的临床意义。本研究目的在于对比超声引导下肉毒素A注射治疗和超声引导下内热针对于FBSS患者的治疗效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由实验设计者采用简单随机的方法，依据随机数字表对研究对象进行分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

佛山市禅城区中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

经医院医学伦理学委员会批准，选取2019年1月至2019年12月在佛山市禅城区中心医院收治的FBSS患者。FBSS临床诊断标准如下：① 腰椎间盘突症行椎板切除或髓核摘除术后仍有腰部、臀部疼痛、下肢放射性顽固疼痛或其他不适症状。② 检查有相应棘突及椎旁压痛，患侧直腿抬高及加强试验阳性，患侧下肢可有肌力、感觉及反射方面的异常。③ 术前腰椎CT或MRI结果提示相应椎间盘突出。④ 排除结核、肿瘤等因素造成的腰腿痛。患者的年龄在35-80岁之间，性别不限。全部病例均做过脊柱内固定手术摘除病变阶段的椎间盘，术后又出现腰部不适、肢体疼痛或麻木症状。；

排除标准

排除标准：经MRI复查排除椎管内病理改变的患者、排除腰椎术后残余椎间盘或者骨质碎片脱落进入椎管内所导致疼痛的患者；排除骨性椎管狭窄、椎间盘钙化以及马尾神经综合症的患者；排除腰椎术后继发感染的患者；排除因惧怕疼痛不愿接受银质针治疗的患者；排除合并严重心脑血管疾病不能耐受治疗的患者；排除血糖未控制的糖尿病患者，排除腰椎或者骶椎肿瘤、结核的患者，排除凝血功能异常的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

佛山市禅城区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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