CTR20201706
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石杉碱甲控释片
化药
石杉碱甲控释片
2020-08-28
企业选择不公示
本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。
石杉碱甲控释片在青年和老年受试者中的药代动力学研究（预试验）
石杉碱甲控释片在青年受试者和老年受试者中单中心、开放、单次给药的药代动力学研究（预试验）
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青年受试者和老年受试者分别空腹口服万邦德制药集团有限公司生产的石杉碱甲控释片，比较制剂在青年受试者和老年受试者的药代动力学特征，评价制剂的安全性，为后续临床试验的设计提供依据。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.（青年受试者）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（青年受试者）对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者；
2.（青年受试者）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（青年受试者）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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