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【CTR20130789】金古乐片Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130789

试验状态

已完成

药物名称

玄七健骨片

药物类型

中药

规范名称

玄七健骨片

首次公示信息日的期

2014-08-19

临床申请受理号

CXZL0500267

靶点

/

适应症

活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨。用于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证），症见局部疼痛，活动不利；局部肿胀，压痛，痛有定处，僵硬，活动受限等

试验通俗题目

金古乐片Ⅲ期临床试验

试验专业题目

金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步验证金古乐片治疗膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）的有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 476  ；

第一例入组时间

2012-10-26

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合膝骨关节炎者；2.符合中医证候诊断标准者；3.同意参加本次临床研究，并签署知情同意书者；4.30mm≤WOMAC疼痛评分≤80mm者；5.严重程度的影像学KL分级≤3分者；6.受试者年龄在38～70岁之间；

排除标准

1.不符合骨性关节炎诊断标准者；2.其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病等；3.一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、急性创伤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；4.试验前4周内进行过关节腔内注射，或/和使用过改善病情类药物（如软骨保护剂以及非甾体类镇痛药等）；5.治疗前四周使用皮质激素治疗者；6.近二周内使用过其它治疗本适应症的药物或其它相关治疗方法者；7.近三个月内参加过其它临床试验者；8.ALT超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值者；9.合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；10.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；11.妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠者；12.过敏体质及对本药已知成分过敏者；13.类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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