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首页 临床进展 海曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟的随机、对照 、多中心的临床试验

【ChiCTR2200062156】海曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟的随机、对照 、多中心的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062156

试验状态

尚未开始

药物名称

海曲泊帕

药物类型

/

规范名称

海曲泊帕

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟

试验通俗题目

海曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟的随机、对照 、多中心的临床试验

试验专业题目

海曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟的随机、对照 、多中心的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和评价海曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机化分组，由计算机产生随机数来进行随机化，受试者被分配到每组的概率为50%。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.年龄≥18周岁，男女均可； 2.ECOG评分0-2分； 3.异基因HSCT后28天血小板未植入（血小板植入定义为无血小板输注下血小板计数至少连续7天≥20×10^9/L）； 或异基因HSCT后获得血小板植入后，再次出现血小板计数<20×10^9/L连续七天或需要血小板输注维持PLT>20×10^9/L； 4.完全供体嵌合者； 5.预计生存期>6个月； 6.获得患者书面知情同意；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.曾在30d内使用TPO-RA治疗者； 2.任何恶性肿瘤复发患者； 3.具有难以控制的活动性感染； 4.天冬氨酸转氨酶(AST)或谷丙转氨酶（ALT）>2.5xULN； 5.总胆红素>2xULN； 6.根据国家卫生研究院标准，分级为Ⅲ-Ⅳ急性移植物抗宿主病或重度慢性移植物抗宿主病； 7.曾发生严重血栓事件，或已知的血栓形成危险因素。例外：研究人员确定的参与研究的潜在益处大于血栓栓塞事件的潜在风险的受试者。 8.筛选期前6个月内发生心脏疾病，如纽约心脏协会（NHYA）分级III/IV 级的充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞和需要治疗的心律失常； 9.筛选期有QT间期延长综合征； 10.具有活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11.抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性； 12.经研究者判断不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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