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【ChiCTR2400091529】椎体成形术后支具佩戴时间对康复及腰背部肌肉的影响：基于骨质疏松程度和骨折形态的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091529

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松症；腰椎压缩骨折

试验通俗题目

椎体成形术后支具佩戴时间对康复及腰背部肌肉的影响：基于骨质疏松程度和骨折形态的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

椎体成形术后支具佩戴时间对康复及腰背部肌肉的影响：基于骨质疏松程度和骨折形态的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估术前椎体压缩程度与术后腰围佩戴时间对患者疼痛缓解、功能恢复、生活质量、腰背部肌肉含量及肌力变化的影响，从而为不同压缩程度患者提供个性化的康复指导。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层随机化方法进行分配。首先依据压缩程度对患者进行分层。接着，在每层内运用抽签法实现随机分配。具体操作如下：将每个患者的编号写在纸条上后放入一个容器中，充分搅拌。然后依次抽取纸条，按照抽取的顺序以及预先设定好的分组规则，把患者分配到不同的组中。例如，先抽取的三分之一患者分配到短期组，中间抽取的三分之一患者归为中期组，最后抽取的三分之一患者则为长期组。

盲法

由于研究涉及佩戴腰围时间，患者和护理人员无法完全盲法，但数据分析者应对分组信息进行盲法处理。

试验项目经费来源

研究者个人承担

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 > 50 岁。 2.诊断为骨质疏松性椎体压缩性骨折。 3.已接受椎体成形术。；

排除标准

1.严重的内科疾病或活动性感染。 2.近期（6个月内）接受过其他脊柱手术。 3.认知障碍或无法完成研究随访者。 4.对MRI禁忌症的患者（如体内有金属植入物）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学附属红会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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