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【CTR20180749】吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20180749

试验状态

已完成

药物名称

异氟烷注射液

药物类型

化药

规范名称

异氟烷注射液

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于全身麻醉时的静脉诱导

试验通俗题目

吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学研究

试验专业题目

吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学的 单中心、随机、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较吸入异氟烷和异氟烷注射液的药代动力学和药效学特点，为改变剂型和给药途径提供依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2017-07-31

试验终止时间

2017-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书；2.年龄在18～45岁之间，体重指数19-24之间；3.ASA I～II级；4.需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。；5.实验室及影像学检查结果正常或异常但无临床意义；

排除标准

1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者；2.妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；3.收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm；4.根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470ms；女性QTc间期＞480ms）；5.存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%；6.存在已知或预期的困难气道受试者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；8.筛选前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者；9.直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；10.研究者认为有任何原因不能入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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