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首页 临床进展 盐酸达拉他韦片生物等效性试验

【CTR20201378】盐酸达拉他韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201378

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达拉他韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达拉他韦片

首次公示信息日的期

2020-07-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

盐酸达拉他韦片与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染，不得作为单药治疗

试验通俗题目

盐酸达拉他韦片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达拉他韦片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以百时美施贵宝公司生产的盐酸达拉他韦片（商品名：百立泽，规格：60 mg/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸达拉他韦片（规格：60 mg/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综r3.合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；

2.HIV1/2抗体（anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙肝五项、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）检查结果呈阳性并经研究者判断有临床意义者；

3.体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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