洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20212661】MRG002治疗局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌的有效性和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212661

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MRG-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MRG-002

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌

试验通俗题目

MRG002治疗局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

评估MRG002在HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价MRG002治疗HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须能够提供书面知情同意并遵守方案中规定的要求。；2.年龄：≥18周岁。；3.预期寿命：≥3个月。；4.组织学或细胞学确认的胃癌/胃食管交界处癌。；5.队列1中，HER2检测结果阳性定义如下：IHC检测HER2 3+表达或HER2 IHC2+且ISH阳性。队列2中，HER2低表达定义如下：IHC检测HER2 1+，或HER2 2+且ISH阴性。；6.既往在至少接受一线含铂类和/或氟尿嘧啶类基础化疗±抗HER2（曲妥珠单抗或其类似药物）治疗期间或之后发生有记录的肿瘤进展或不耐受。；7.愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本用于中心实验室确认HER2状态。；8.队列1患者，如既往接受过抗HER2治疗，研究者评估新鲜组织活检可行且安全，愿意进行新鲜组织活检确认HER2状态。；9.根据RECIST V1.1, 至少有一处可测量的肿瘤病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。；10.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在研究药物首次给药前2周内无恶化。；11.器官功能水平符合基本要求。；

排除标准

1.如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌。；2.≥2级的周围神经病变（依据CTCAE 5.0）。；3.既往接受靶向HER2的ADC药物。；4.已知对MRG002的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对曲妥珠单抗或其他既往抗HER2治疗或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。；5.存在未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移。；6.研究药物首次给药前3个周内接受过任何化疗、生物治疗、根治性放疗或其他抗肿瘤治疗。；7.有任何重度心功能不全，入组前6个月内有心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史。；8.研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。；9.肿瘤病灶具有出血倾向或研究用药前 2周曾接受输血治疗。；10.既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未缓解至≤ CTCAE v5.0 1级。；11.入组前5年内并发恶性肿瘤。；12.未控制的高血压和糖尿病。；13.有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG出现任何节律、传导或形态上的具有重要临床意义的异常表现。；14.由晚期癌症或其并发症导致的静息时中重度呼吸困难、重度原发性肺病、当前需要持续氧疗或临床活动性间质性肺病（ILD）或肺炎病史。；15.研究药物首次给药前4周内接受过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完全恢复。；16.活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；17.研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。；18.患者有任何研究者和申办者认为不适合参与本研究的严重和/或未控制的全身疾病。；19.研究药物首次给药前4周内使用全身性皮质类固醇，除非剂量逐渐减至泼尼松当量剂量10 mg/天或更低。；20.研究药物首次给药前2周内使用或研究期间需要继续使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。；21.任何妊娠检测阳性或哺乳期患者。预计在治疗期间和末次治疗后180天内不会采取充分避孕措施的有生育能力的女性和男性患者。；22.研究者临床判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123;100021

联系人通讯地址

<END>

注射用MRG-002的相关内容