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【CTR20171481】13价肺炎球菌结合疫苗中国补充接种研究

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基本信息

登记号

CTR20171481

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2018-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）

试验通俗题目

13价肺炎球菌结合疫苗中国补充接种研究

试验专业题目

在未接种肺炎球菌疫苗的中国婴幼儿中评价13价肺炎球菌结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的3期开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与6周～2月龄婴儿（队列1）中免疫应答相比较，评估13vPnC 在7个月～＜6 岁婴儿和儿童（队列2、队列3 和队列4）中诱导针对13个肺炎球菌血清型的免疫应答；按照局部反应、全身性事件（包括退热药物的使用）和不良事件（AEs）的发生率评价13vPnC在7个月～＜6岁婴儿和儿童（队列2、队列3和队列4）中的安全性特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 656 ；

实际入组人数

国内: 936 ；

第一例入组时间

2018-06-23

试验终止时间

2023-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者的父母/法定监护人必须提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。；2.受试者的看护人员愿意并能够遵守计划安排的访视、治疗计划及其他研究操作。受试者的看护人员必须在整个研究期间能够通过电话及时联系到。；3.知情同意时年龄在6 周（42 天）～＜6 岁之间。队列1：6 周（42 天）～2个月（42～56 天）龄受试者；队列2：7个月（210 天）～＜12个月（＜365 天）龄受试者；队列3∶≥1 岁～＜2 岁受试者；队列4∶≥2 岁～＜6 岁受试者；4.按照病史、体格检查和研究者的判断确定为健康婴儿和儿童。；

排除标准

1.婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系：直接与本研究执行相关的研究中心工作人员；受研究者管理的研究中心其他工作人员；与执行本研究直接相关的辉瑞公司雇员。；2.从出生（仅队列1）以来，或进入研究前6个月（队列2、队列3和队列4），和/或在参与研究期间，参加其他研究药物/疫苗研究。；3.受试者存在其它急性或慢性医学或精神问题、包括新近实验室检查异常，可能会增加参加研究或给予研究产品相关的风险，或可能干扰研究结果解释，研究者认为这些医学状况可能使受试者不适合进入本研究。；4.以前接种过已批准上市或研究的肺炎球菌疫苗。；5.以前接种过已批准上市或研究Hib疫苗。；6.以前对任何疫苗或疫苗相关成分存在严重过敏反应。；7.存在接种肺炎球菌或Hib疫苗的禁忌症（参阅本地包装说明书）。；8.因出血体质或出血时间延长相关的疾病而存在肌内注射禁忌。；9.已知或可疑的免疫缺陷或免疫抑制。；10.存在细菌培养证明的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。；11.重大的已知先天性畸形或严重慢性疾病。；12.明显神经系统疾病或癫痫病史，包括高热惊厥，或明显的稳定或进展性疾病如脑瘫、脑病、脑积水或其他值得注意的疾病。不包括正在缓解的归因于产伤的综合征如Erb麻痹。；13.接受血液制品或丙种球蛋白，但可以给予乙型肝炎免疫球蛋白。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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