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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验（预试验）

【CTR20171595】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20171595

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2018-01-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下人体生物等效性试验（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

516800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：元唐；广东赛康制药厂有限公司生产，规格：500mg/片）的人体药代动力学特征，并以盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；百时美施贵宝公司生产，规格：500mg/片）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；

2.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；

3.静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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