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首页 临床进展 王海霞医师：请尽快上传伦理审批文件。 基于低浓度他克莫司优化免疫抑制方案治疗FSGS的研究与推广

【ChiCTR2000031003】王海霞医师：请尽快上传伦理审批文件。 基于低浓度他克莫司优化免疫抑制方案治疗FSGS的研究与推广

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031003

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2020-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

特发性局灶节段性肾小球硬化

试验通俗题目

王海霞医师：请尽快上传伦理审批文件。 基于低浓度他克莫司优化免疫抑制方案治疗FSGS的研究与推广

试验专业题目

基于低浓度他克莫司优化免疫抑制方案治疗FSGS的研究与推广

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨小剂量低浓度TAC加激素的优化免疫抑制方案用于尿蛋白定量大于1000mg/24h的FSGS治疗中的临床疗效及不良反应，为该人群探寻更优治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

盛毓秀，随机数字表法

盲法

开放

试验项目经费来源

2018 年科卫联合医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 受试者自愿参加，签署知情同意书，且表示两种治疗方式均愿意接受； （2） 13岁≤年龄≤60岁； （3） 经临床和肾活检确诊为特发性FSGS； （4） 尿蛋白定量大于1000mg/24h； （5） 在开始治疗前1月内未使用免疫抑制剂； （6） 均予血管紧张素转化酶抑制剂（Angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEIs）或血管紧张素Ⅱ受体1拮抗剂（Angiotensin II receptor 1 blocker，ARB）支持治疗。 （7） 能遵守研究或随访流程。；

排除标准

(1) 近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性； (2) 无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估； (3) 无民事行为能力； (4) 药物或酒精滥用史； (5) 乙肝、过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等继发性FSGS； (6) 肾病家族史等遗传性肾病； (7) 研究开始前1月内服用过包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素A、来氟米特等免疫抑制剂； (8) 严重感染、肿瘤或其他研究者认为不适合参加临床研究的情况患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第一附属医院西南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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