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【CTR20180421】去氧孕烯炔雌醇片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180421

试验状态

已完成

药物名称

去氧孕烯炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

去氧孕烯炔雌醇片

首次公示信息日的期

2018-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

避孕

试验通俗题目

去氧孕烯炔雌醇片的生物等效性试验

试验专业题目

去氧孕烯炔雌醇片在中国健康女性中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以华润紫竹药业有限公司生产的去氧孕烯炔雌醇片为受试制剂，原研厂家荷兰欧加农公司（N.V.Organon）生产的去氧孕烯炔雌醇片(商品名：妈富隆®/Marvelon®)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。；2.在筛选前6个月内使用过注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；在筛选前6个月经周期内使用过长效避孕药。；3.吸烟者年龄＞35周岁，或试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；4.对研究药物或者其辅料有过敏史；过敏体质（多种药物及食物过敏）。；5.酒精及毒品筛查阳性者，有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；6.在筛选前三个月内献血或大量失血（>400 mL）。；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；8.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮（伴出血）、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；9.在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，如苯巴比妥、苯妥英、利福平、西咪替丁、氯霉素、异烟肼等及合并使用以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；10.在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药。；11.在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤的饮食、含雌激素类食品如蜂胶及花粉等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；12.最近6个月体重上有重大变化（体重增减超过10%的）。；13.在试验前三个月内服用过研究药物、或参加了药物临床试验。；14.不能耐受标准餐的受试者(此条只适用于参与餐后试验的受试者)。；15.心电图异常有临床意义。；16.试验前一个月内发生无保护性行为。；17.临床实验室检查有临床意义或患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。；18.在试验前筛选阶段或使用试验用药前发生急性疾病或有伴随用药。；19.在试验用药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；20.在试验用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

延边大学附属医院I期临床研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址

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