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【CTR20192425】艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192425

试验状态

已完成

药物名称

艾曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕片

首次公示信息日的期

2019-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≧18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。

试验通俗题目

艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾曲泊帕乙醇胺片随机、开放、单剂量、重复、两周期交叉、空腹状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服正大天晴药业集团股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片和以Novartis Pharma Schweiz AG生产的原研产品艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg），进行空腹状态下单剂量给药的人体生物等效性评价。 次要研究目的： 观察受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂瑞弗兰®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对艾曲泊帕乙醇胺片或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

222000

联系人通讯地址
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