CTR20230741
已完成
帕拉米韦吸入溶液
化药
帕拉米韦吸入溶液
2023-03-10
企业选择不公示
/
拟用于甲型或乙型流行性感冒的治疗
帕拉米韦吸入溶液单次及多次给药的中国健康受试者I期临床研究
评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的I期临床研究
510530
主要研究目的： 考察健康受试者不同吸入方式给予帕拉米韦吸入溶液的药动学特征； 考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的药动学特征； 考察单次给予健康受试者帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦氯化钠注射液的生物利用度。 次要研究目的： 考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的安全性、耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-03-20
2023-07-07
否
1.1） 年龄≥18周岁，男女均可； 2） 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26kg/m2之间，含临界值； 3） 受试者自愿签署书面的知情同意书。；
登录查看1.1） 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.2） 有药物、食物或其他物质过敏史；
3.3） 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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