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【CTR20150230】甲磺酸莫非赛定胶囊I期与利托那韦联合给药临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150230

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莫非赛定胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-13

临床申请受理号

CXHL1000683

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

甲磺酸莫非赛定胶囊I期与利托那韦联合给药临床试验

试验专业题目

在健康志愿者中评估不同剂量甲磺酸莫非赛定胶囊与100 mg利托那韦联合给药的安全性和药代动力学特性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523871

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察甲磺酸莫非赛定胶囊与利托那韦片的药代动力学相互作用，评估健康志愿者餐后连续口服不同剂量甲磺酸莫非赛定（GLS4）胶囊与100 mg利托那韦片（RTV）的安全性和药代动力特性，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性，健康志愿者；

排除标准

1.性别和生育情况：a)在入选整个试验期间至出组后6个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；b)处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者；c)开始服用试验药物前1个月内服用口服避孕药者；d)开始服用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；e)育龄女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；f)妊娠期、哺乳期及6个月内计划怀孕者；g)尿妊娠检测结果为阳性的女性；

2.体格和实验室检查：a)试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者；b)乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者；c)丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者；d)艾滋病、梅毒检测阳性者；e)收缩压>140 mm Hg或<90mm Hg；舒张压<60 mm Hg或>90 mm Hg；f)筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）；IIo 房室或IIIo 房室传导阻滞；心率<45次/min或>100次/min；PR间期>200ms或<110ms；QRS波群>120ms；病理性的Q波（按照Q波>40ms界定）；室性预激综合征；

3.禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；c)开始服用试验药物前1个月内服用过阿呋唑嗪、胺碘酮、氟卡尼、丙胺苯丙酮、奎尼丁、伏立康唑、双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱、西沙比利、金丝桃素、洛伐他汀、辛伐他汀、匹莫齐特、西地那非、咪达唑仑、三唑仑等药物者；d)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类、中药（如五味子、连翘）等；e)在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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