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【CTR20220229】布洛芬颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220229

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

布洛芬对下列疾病和症状有消炎和镇痛作用：①类风湿性关节炎、关节痛和关节炎、神经痛和神经炎、腰部和背部疼痛、颈肩综合征、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形性渗出性红斑、远心性环状红斑）；②手术和外伤后的消炎·镇痛；③下列疾病的解热·镇痛：急性上呼吸道炎症（包括急性上呼吸道炎症伴急性支气管炎）。

试验通俗题目

布洛芬颗粒生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2克；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen；规格：20%1g；持证商：Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒（Brufen）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-03-04

试验终止时间

2022-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18周岁及以上；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（比如消化性溃疡、严重血液异常、高血压、心功能不全、肝肾功能损伤、凝血功能障碍等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；

3.既往有出血倾向者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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