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首页 临床进展 0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价

【ChiCTR-OIB-16007789】0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIB-16007789

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2015-12-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

干燥综合征

试验通俗题目

0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价

试验专业题目

0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼部临床疗效评价

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过临床实验评价0.1%他克莫司（FK506）治疗干燥综合征眼征疗效

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

符合入选标准的患者直接用药，定时复查

盲法

/

试验项目经费来源

日本千寿制药株式会社

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-18

试验终止时间

2016-05-18

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： （1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。 （3）原发性干燥综合征患者风湿免疫科临床诊断明确，或伴有系统系红斑狼疮、风湿性关节炎合并眼部不适诊断为继发性干燥综合征患者。（4）眼征符合3项中一项或一项以上：每日感到不能忍受的眼干3月或3月以上；有反复沙子进眼或砂磨的感觉；需要人工泪液3次或3次以上。（5）研究眼别的选择：患者双均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。（6）试验2星期内未参加过其它药物临床试验。；

排除标准

排除标准： 凡有下列情况之一者，不作为入选病例： （1） 对试验药物中任何成分过敏者。 （2） 孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。 （3） 临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。 （4） 合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。 （5） 合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。 （6） 近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。 （7） 绝经妇女激素替代治疗。 （8） 近1月内接受泪小点栓塞治疗。 （9） 青光眼或出现过眼压高的患者。 （10） 可能影响结果的治疗(如全身类同醇激素、免疫抑制治疗)。 （11） 试验期间无法停戴角膜接触镜者。 （12） 全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。 （14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学眼科研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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