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【CTR20210676】普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210676

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林缓释片

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林缓释片

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗：1.与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2.带状疱疹后神经痛。

试验通俗题目

普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林缓释片0.33g在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：0.33g，生产厂家：辰欣药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：Lyrica® CR，规格：330mg，持证商：Pf Prism CV）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：0.33g）和参比制剂Lyrica® CR，（规格：330mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-05-13

试验终止时间

2021-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁（含18周岁）；

排除标准

1.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

2.有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212001

联系人通讯地址
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