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首页 临床进展 SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

【CTR20201638】SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201638

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用SHR-A1811

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞康曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2表达或突变的经标准治疗失败的或无有效标准治疗方案的晚期或转移性实体瘤患者

试验通俗题目

SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1811的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A1811治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ； 国际: 226 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-07;2020-09-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；

排除标准

1.已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少1个月且已停用激素类药物>2周者除外；

2.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；

3.首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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