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【CTR20222749】BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222749

试验状态

主动终止（商业原因）

药物名称

BBP-398胶囊

药物类型

化药

规范名称

BBP-398胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中国晚期实体瘤患者

试验通俗题目

BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的 I 期临床试验

试验专业题目

评价BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： -A部分（剂量递增）：评估BBP-398（SHP2抑制剂）在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 -B部分（剂量扩展）：评估BBP-398（MTD或RP2D）在NSCLC受试者中的初步抗肿瘤活性。次要目的： -A部分（剂量递增）：评估中国晚期实体瘤受试者接受单/多次BBP-398给药后血浆和尿液的药代动力学（PK）特征；研究者评估BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 -B部分（剂量扩展）：TEAE和SAE的发生率及严重程度；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 7 ；

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）.；2.患者自愿且能够遵守试验方案规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他的研究程序.；3.年龄≥18，男女不限.；4.剂量递增：局部晚期或转移性实体瘤；剂量扩增：晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者.；5.患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶.；6.ECOG 体能状态评分≤2；7.预期生存期≥12周.；8.患者必须具有足够的器官功能.；

排除标准

1.患有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；

2.既往接受过SHP2抑制剂治疗；3.对SHP2抑制剂或其任何成分过敏；4.首次接受BBP-398治疗前，在规定的时间范围内，接受过方案定义的任何一种抗肿瘤治疗；5.患有有临床意义的心脏病；6.具有已知中枢神经系统（CNS）肿瘤的患者；7.存在与既往治疗相关的持续毒性反应；8.妊娠或哺乳期女性患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060;610041

联系人通讯地址

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