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【CTR20171393】利马前列素片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171393

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利马前列素片

药物类型

化药

规范名称

利马前列素片

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

腰椎管狭窄症

试验通俗题目

利马前列素片生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、双周期、交叉设计的利马前列素片在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验的目的是以北京泰德制药股份有限公司提供的利马前列素片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本小野药品工业株式会社生产的利马前列素片（商品名：OPALMON®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2012L01089）。 次要目的：观察受试制剂利马前列素片和参比制剂OPALMON®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对利马前列素有过敏史，过敏体质（多种药物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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