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【CTR20190391】评估吉非替尼与参比制剂在健康成年男性空腹生物等效性

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基本信息
登记号

CTR20190391

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

试验通俗题目

评估吉非替尼与参比制剂在健康成年男性空腹生物等效性

试验专业题目

评估吉非替尼片250 mg与参比制剂250 mg在健康成年男性空腹状态的单中心开放随机单剂量三周期三序列生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂吉非替尼片（规格：250 mg/片，NATCO Pharma Limited, India 生产）与参比制剂吉非替尼片（易瑞沙®，规格：250 mg/片；AstraZeneca UK Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）弘大心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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