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【CTR20212400】丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212400

试验状态

主动终止（餐后组初步统计结果不理想）

药物名称

丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服上海安必生制药技术有限公司研制的丙戊酸钠缓释片（500 mg）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的丙戊酸钠缓释片（Depakine® Chrono，500 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫病史、肝功能不全、肝性卟啉症等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者；

3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省妇幼保健院;湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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