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CTR20150270
主动暂停(由于公司综合业务和战略原因,停止此临床试验,不涉及安全性问题)
Gevokizumab注射液
治疗用生物制品
Gevokizumab注射液
2015-07-30
企业选择不公示
非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
Gevokizumab治疗已控制的非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。
评估本品治疗已控制的非感染性中间、后或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机双盲安慰剂对照研究及亚组PK研究。
100020
这项研究的主要目的是证明Gevokizumab相对于安慰剂在当前用系统性治疗的控制期非感染性中间、后、或全葡萄膜炎患者中降低葡萄膜炎疾病复发风险的优效性。此外,还将对Gevokizumab的安全性进行评价。在中国大陆及高加索患者中,评价每4周接受一次(Q4W)30mg 或60mg剂量的Gevokizumab后,Gevokizumab的药代动力学。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 30 ; 国际: 300 ;
国内: 9 ; 国际: 281 ;
/
/
否
1.至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。;2.双眼为控制期葡萄膜炎。;3.口服皮质类固醇的稳定方案;和至少一种系统免疫抑制剂合用的稳定方案。;4.采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。;
登录查看1.感染性葡萄膜炎和伪装综合征(例如:创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术)。;2.单纯性前葡萄膜炎。;3.对散瞳药有禁忌。;4.对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。;5.活动性肺结核病。;6.有复发感染病史或感染诱因;活动期眼部感染。;7.妊娠或哺乳的女性。;
登录查看Moorfield Eye Hospital-London
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