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【CTR20222486】艾拉戈利钠片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222486

试验状态

已完成

药物名称

艾拉戈克钠片

药物类型

化药

规范名称

艾拉戈利钠片

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫内膜异位症相关的中至重度疼痛。

试验通俗题目

艾拉戈利钠片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

艾拉戈利钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由丽珠集团丽珠制药厂生产的艾拉戈利钠片（T，200mg）与相同条件下单次口服1片由Abbvie Inc.持证的艾拉戈利钠片（R，Orilissa®，200mg）的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察单次口服1片受试制剂艾拉戈利钠片（200mg）或参比制剂艾拉戈利钠片（Orilissa®，200mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2023-02-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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