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【CTR20181713】恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181713

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2018-09-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两交叉试验评价空腹口服恩替卡韦片与恩替卡韦片（商品名：博路定）的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹单剂量口服江西制药有限责任公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）的药代动力学特征，并以美国百时美-施贵宝生产的恩替卡韦片（商品名：博路定®，规格：0.5 mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服恩替卡韦片0.5 mg的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-40周岁（包括临界值）健康受试者，男女均有，单一性别比例的受试者不低于1/3；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.有临床严重疾病史且未治愈者，如活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高；或现合并可能影响研究药物体内药代过程或安全性评价的疾病者，如胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；

3.首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）者、保健品；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京高新医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210061

联系人通讯地址
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