CTR20181713
已完成
恩替卡韦片
化药
恩替卡韦片
2018-09-28
/
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
随机、开放、两交叉试验评价空腹口服恩替卡韦片与恩替卡韦片（商品名：博路定）的生物等效性研究
100006
主要研究目的：考察空腹单剂量口服江西制药有限责任公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5 mg）的药代动力学特征，并以美国百时美-施贵宝生产的恩替卡韦片（商品名：博路定®，规格：0.5 mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服恩替卡韦片0.5 mg的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2018-12-16
是
1.年龄为18-40周岁（包括临界值）健康受试者，男女均有，单一性别比例的受试者不低于1/3；
登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，如活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高；或现合并可能影响研究药物体内药代过程或安全性评价的疾病者，如胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；
3.首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）者、保健品；
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210061
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