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CTR20190316
已完成
重组人胰岛素肠溶胶囊
治疗用生物制品
重组人胰岛素肠溶胶囊
2019-06-06
企业选择不公示
糖尿病
评估ORMD-0801明胶软胶囊的安全性研究
一项在健康受试者中评估ORMD-0801明胶软胶囊单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的I期临床研究
230601
主要目的: 评价ORMD-0801明胶软胶囊在健康志愿者中单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的: 评价健康志愿者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊后对血糖的药效动力学作用及对体内C肽、GLP-1的影响; 评价受试者单次口服ORMD-0801明胶软胶囊的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ;
国内: 70 ;
2019-09-03
2020-07-29
否
1.自愿受试,签署知情同意书;
登录查看1.有研究者认为有意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况;
2.一级亲属中有糖尿病患者;
3.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者。;4.给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药(偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)的受试者;
登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200020
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