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【CTR20220948】富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220948

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

试验通俗题目

富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的富马酸喹硫平片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与阿斯利康制药有限公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：思瑞康®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和阿斯利康制药有限公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：思瑞康®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.（问询）对富马酸喹硫平片中任何成分（包括富马酸喹硫平、乳糖、微晶纤维素、柠檬酸钠、羟丙甲纤维素和硬脂酸镁）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系 统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者：特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物 吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）有胰腺炎、肠梗阻、锥体外系相关疾病、癫痫、精神疾病（如抑郁症）或其他导致自杀行为风险等疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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