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【CTR20221493】瑞戈非尼片（40mg）空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221493

试验状态

已完成

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者； 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者； 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者

试验通俗题目

瑞戈非尼片（40mg）空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India委托生产）和瑞戈非尼片（40mg）参比制剂（拜万戈®，Bayer AG生产）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期，双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India委托生产）与瑞戈非尼片（40mg）参比制剂（拜万戈®，Bayer AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-07-14

试验终止时间

2022-08-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（如肺炎等）、心脑血管系统（如心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭等）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的皮肤疾病（如手足皮肤反应、掌跖红肿痛疼综合征、皮疹）者，或有特定过敏体史者，或已知对本品主要成份或其辅料（如大豆中的卵磷脂）过敏者；

3.既往有上呼吸道感染、尿路感染、鼻咽炎、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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