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【ChiCTR2400082186】药敏筛选芯片用于转移性结直肠癌个体化治疗的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

药敏筛选芯片用于转移性结直肠癌个体化治疗的可行性研究

试验专业题目

药敏筛选芯片用于转移性结直肠癌个体化治疗的可行性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

肿瘤药敏检测技术是转化医学和个性化精准治疗的重要组成部分。体外肿瘤药敏检测规避了肿瘤基因突变、转录表达等复杂因素，直接以对药物的敏感结果为判断标准。微流控芯片技术又被称为芯片实验室，具有微型化、集成化等优势，与其他研究模型相比，微流控肿瘤芯片模型不仅成本低，而且能够真实模拟体内肿瘤微环境，因此微流控肿瘤芯片是体外肿瘤药敏检测的理想模型，在药物测试研究等领域具有广阔的应用前景。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

研究组成员，通过逐个抽取的方法将研究对象进行分组，且每次抽取时，各研究对象被抽到的概率相等。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

药敏筛选芯片用于转移性结直肠癌个体化治疗的可行性研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1：组织病理学检查确诊的转移性结直肠癌； 2. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 3. ECOG PS 评分为 0- 1 分； 4. 既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月； 5. 针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至首次治疗＞2 周； 6. 根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶。 7. 具有充分的器官和骨髓功能 8. 预期生存时间≥12 周。 9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施（见 4.3 部分） 10. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；；

排除标准

1：已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 2. 贲门及幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍； 3. 首次给药前5年内诊断为肠癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 4. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 6. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 7. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 8. 符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 9. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 10. 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 11. 允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病 14. 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 15. 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 16. 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 17. 活动性肺结核； 18.存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 19. 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 20. 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 21. 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 22. 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 23. 存在精神障碍且无法配合治疗的患者。；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市浦东新区公利医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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