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【ChiCTR-OOB-15006346】对手术减肥患者长期疗效观察及中枢神经机制影像学的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOB-15006346

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

对手术减肥患者长期疗效观察及中枢神经机制影像学的研究

试验专业题目

对手术减肥患者长期疗效观察及中枢神经机制影像学的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确立LSG手术减肥是否改变了肥胖患者大脑奖赏回路对于食物奖赏的感知和对食物的渴求，以及如何调节的作用机理；确立静息态下肥胖患者手术前后大脑奖赏回路相关核团对下丘脑的作用关系改变，是否恢复了下丘脑对能量平衡的调节功能；建立袖套式胃减肥手术对大脑奖赏回路和下丘脑能量平衡调节的因果作用模型.

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

西安电子科技大学生命科学技术学院张毅副教授，采用Matlab编程工具，利用Rand函数产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

中国国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

根据中国肥胖病外科治疗指南(2007)，建议以外科治疗肥胖病的关键——由单纯脂肪过剩引起的并发症(代谢紊乱综合症)为选择病人的手术适应症有以下(1)～(3)之一者，且同时具备(4)～(7)情况的，可考虑行外科手术治疗： (1) 确认出现与单纯脂肪过剩相关的代谢紊乱综合症：如2型糖尿病、脂肪肝、脂代谢紊乱等。 (2) 腰围：男≥90cm，女≥80cm；血脂紊乱：TG(甘油三酯)≥1.70 mmol/L；和(或)空腹血HDL-ch (高密度脂蛋白胆固醇)：男性< 0.9mmol/L，女性<1.0mmol/L。 (3) 连续5年以上体重稳定或稳定增加的BMI≥ 28kg/m2 (应指病人正常情况下有确认记录的体重及当时的身高所计算的系数，而怀孕后2年内等特殊情况不应作为挑选依据)。 (4) 年龄18～60岁。60岁以上者，由于肥胖相关的并发症顽固且复杂，应根据术前各项检查权衡手术利弊，再决定手术与否；18岁以下青少年病人要综合考虑肥胖程度、对学习和生活的影响，以及是否有家族遗传性肥胖病史、和本人意愿。 (5) 经非手术治疗疗效不佳或不能耐受者。 (6) 无酒精或药物依赖性，无严重的精神障碍、智力障碍。 (7) 病人了解减肥手术方式，理解和接受手术潜在的并发症风险；理解术后生活方式、饮食习惯改变对术后恢复的重要性并有承受能力，能积极配合术后随访。；

排除标准

（1）研究期间不能严格遵守饮食及运动制度者。（2）服用其他减重药物者。（3）研究前3个月内有心肌梗塞史或明显不稳定性心绞痛史。（4）备孕、孕妇及哺乳期妇女。（5）由于基因遗传导致的肥胖。（6）神经及精神系统疾病患者。（7）心、肝、肾功能不全患者。（8）长期接受激素类药物治疗者。（9）甲状腺疾病患者。（10）肾上腺疾病患者。（11）高血压患者。（12）高脂血症患者。（13）已接受减重手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址

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